Op veel websites staat bij lasers en bodyshaping-apparatuur een badge: “CE”, “medisch gecertificeerd”, soms “FDA”. Wat die aanduidingen precies betekenen, wordt zelden uitgelegd. Dat is jammer, want als salonhouder ben je verantwoordelijk voor de veiligheid van je klanten en wil je weten waar je op mag vertrouwen. Dit artikel legt de basis uit. Het is geen juridisch advies; voor jouw specifieke situatie raadpleeg je een specialist.
De MDR in het kort
Sinds 2021 geldt in de Europese Unie de Medical Device Regulation (MDR, Verordening 2017/745). Die vervangt de oudere richtlijnen en stelt strengere eisen aan medische hulpmiddelen: aan het ontwerp, de klinische onderbouwing, de kwaliteitsborging van de fabrikant en het toezicht na de verkoop.
Belangrijk voor onze branche: de MDR heeft in Bijlage XVI ook een aantal producten zónder medisch doel onder de regelgeving gebracht. Daaronder vallen apparaten met hoge-intensiteit licht, waaronder lasers en IPL voor ontharing, en apparaten die vetweefsel verminderen, zoals cryolipolyse. Voor deze groepen zijn zogeheten gemeenschappelijke specificaties vastgesteld, die sinds medio 2023 van toepassing zijn. In gewone taal: een laser voor cosmetische ontharing moet in Europa aan medische veiligheidseisen voldoen, ook al is de behandeling zelf niet medisch.
Wat een CE-markering zegt
CE betekent dat de fabrikant verklaart dat het product aan de Europese eisen voldoet. Bij medische hulpmiddelen in de hogere risicoklassen moet een onafhankelijke instantie, de notified body, dat toetsen. Je herkent dat aan het viercijferige nummer naast de CE-markering. Een CE-markering zonder zo’n nummer bij een apparaat dat wél onder de MDR valt, is een reden om door te vragen. Vraag bij aanschaf altijd om de conformiteitsverklaring en het certificaat, en controleer of het typenummer daarop overeenkomt met het apparaat dat je ontvangt.
Let ook op verwarring met andere CE-tekens. Er bestaat een teken dat sterk op de Europese CE-markering lijkt, maar staat voor “China Export” en niets zegt over conformiteit. De afstand tussen de letters is het verschil; een specialist ziet het meteen.
Wat het niet betekent
Certificering zegt iets over het apparaat, niet over de behandelaar. Welke techniek je kiest, lees je in ons vergelijk van diode, IPL en alexandriet. Een medisch gecertificeerde laser in ongetrainde handen is nog steeds onveilig. En “FDA” is een Amerikaanse aanduiding die in Europa geen wettelijke status heeft; het kan een aanwijzing zijn voor de kwaliteit van het apparaat, maar het vervangt de CE-markering niet.
Wat je zelf regelt in de salon
Certificering is de start, niet het einde. In de praktijk gaat veiligheid over gewoontes: een intake waarin je huidtype, medicijngebruik en contra-indicaties uitvraagt, een testflits bij een nieuwe klant, veiligheidsbrillen voor iedereen in de ruimte, onderhoud volgens de voorschriften en het registreren van de instellingen per behandeling.
Vraag je verzekeraar bovendien of jouw aansprakelijkheidsverzekering laser- en bodyshapingbehandelingen dekt; dat is niet vanzelfsprekend.
Waarom wij dit uitleggen
Wij zetten bij onze lasers de badge “medisch gecertificeerd” omdat de apparaten aan de eisen van de MDR voldoen. Maar we vinden dat je moet kunnen begrijpen wat dat betekent voordat je erop vertrouwt. Vraag ons gerust naar de documentatie; die laten we graag zien.
