Sur de nombreux sites web, les lasers et les appareils de remodelage corporel sont accompagnés d’un badge : « CE », « certifié médical », parfois « FDA ». Ce que ces mentions signifient précisément est rarement expliqué. C’est dommage, car en tant que gérante d’institut, vous êtes responsable de la sécurité de vos clientes et vous voulez savoir à quoi vous pouvez vous fier. Cet article en explique les bases. Il ne constitue pas un avis juridique ; pour votre situation spécifique, consultez un spécialiste.
Le MDR en bref
Depuis 2021, le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (Medical Device Regulation, MDR) est d’application dans l’Union européenne. Il remplace les anciennes directives et impose des exigences plus strictes aux dispositifs médicaux : en matière de conception, de preuves cliniques, d’assurance qualité du fabricant et de surveillance après la vente.
Important pour notre secteur : dans son annexe XVI, le MDR a également soumis à la réglementation un certain nombre de produits sans destination médicale. En font partie les appareils émettant une lumière de haute intensité, dont les lasers et l’IPL pour l’épilation, et les appareils qui réduisent le tissu adipeux, comme la cryolipolyse. Pour ces groupes, des spécifications dites communes ont été établies, qui sont d’application depuis la mi-2023. En langage courant : en Europe, un laser destiné à l’épilation esthétique doit répondre à des exigences de sécurité médicales, même si le traitement lui-même n’est pas médical.
Ce que dit un marquage CE
CE signifie que le fabricant déclare que le produit satisfait aux exigences européennes. Pour les dispositifs médicaux des classes de risque supérieures, un organisme indépendant, l’organisme notifié (notified body), doit le vérifier. Vous le reconnaissez au numéro à quatre chiffres placé à côté du marquage CE. Un marquage CE sans un tel numéro sur un appareil qui relève bel et bien du MDR est une raison de poser davantage de questions. Lors de l’achat, demandez toujours la déclaration de conformité et le certificat, et vérifiez que le numéro de type qui y figure correspond à l’appareil que vous recevez.
Attention aussi à la confusion avec d’autres sigles CE. Il existe un sigle qui ressemble fortement au marquage CE européen, mais qui signifie « China Export » et ne dit rien de la conformité. La différence tient à l’espacement entre les lettres ; un spécialiste le voit tout de suite.
Ce que cela ne signifie pas
La certification dit quelque chose de l’appareil, pas de la personne qui réalise le traitement. Pour le choix de la technologie, lisez notre comparatif de la diode, de l’IPL et de l’alexandrite. Un laser certifié médical entre des mains non formées n’est toujours pas sûr. Et « FDA » est une mention américaine qui n’a pas de statut légal en Europe ; elle peut être une indication de la qualité de l’appareil, mais elle ne remplace pas le marquage CE.
Ce que vous organisez vous-même à l’institut
La certification est le point de départ, pas l’aboutissement. En pratique, la sécurité est une affaire d’habitudes : un entretien préalable au cours duquel vous vous informez du phototype, de la prise de médicaments et des contre-indications, un tir d’essai chez une nouvelle cliente, des lunettes de protection pour toutes les personnes présentes dans la pièce, une maintenance conforme aux prescriptions et l’enregistrement des réglages pour chaque traitement.
Demandez en outre à votre assureur si votre assurance responsabilité civile couvre les traitements laser et de remodelage corporel ; cela ne va pas de soi.
Pourquoi nous l’expliquons
Nous affichons le badge « certifié médical » pour nos lasers parce que les appareils satisfont aux exigences du MDR. Mais nous estimons que vous devez pouvoir comprendre ce que cela signifie avant de vous y fier. N’hésitez pas à nous demander la documentation ; nous vous la montrons volontiers.